Spazmex


Spazmex - een medicijn dat de tonus van gladde spieren van de urinewegen vermindert, M-anticholinergicum.
Trospiachloride is een quaternaire ammoniumbase, m-anticholinergicum. Het is een competitieve antagonist van acetylcholine op de receptoren van postsynaptische membranen van gladde spieren. Heeft een hoge affiniteit voor de cholinerge receptoren m1 en m3. Vermindert de verhoogde activiteit van de blaasdetrusor. Het heeft een krampstillend en enig ganglionblokkerend effect. Heeft geen centrale effecten.
Farmacokinetiek
Na inname van het medicijn wordt de Cmax bereikt na 4-6 uur. De concentratie trospiumchloride met een enkele dosis van 20-60 mg is evenredig met de ingenomen dosis.
De plasma-eiwitbinding is 50-80%. Cumuleert niet.
T1 / 2 varieert van 5 tot 18 uur. Het wordt uitgescheiden in de urine, het meeste is onveranderd, ongeveer 10% is in de vorm van een spiro-alcohol metaboliet gevormd tijdens de hydrolyse van etherbindingen.

Gebruiksaanwijzingen:
Indicaties voor het gebruik van het medicijn Spazmex zijn: overactieve blaas, vergezeld van urine-incontinentie, aandrang om te urineren en een verhoogde frequentie van urineren (met idiopathische overactieve detrusor van niet-hormonale en anorganische etiologie); gemengde vormen van urine-incontinentie; spastische neurogene aandoeningen van de blaasfunctie (met neurogene hyperactiviteit / hyperreflexie van de detrusor: multiple sclerose, ruggenmergletsel, aangeboren en verworven ziekten van het ruggenmerg, beroertes, parkinsonisme); detrusor-sfincter-dyssynergie tegen de achtergrond van intermitterend katheterisme; pollakisurie, nocturie; nachtelijke en overdag enuresis; in de complexe therapie van cystitis, vergezeld van dwingende symptomen.

Toepassing:
Binnen, voor de maaltijd, zonder te kauwen, veel water drinken.
Spazmex tabletten 5 mg
Voor volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar wordt het medicijn individueel voorgeschreven, afhankelijk van het klinische beeld en de ernst van de ziekte..
Het medicijn wordt in 2-3 tabletten ingenomen. 3 maal per dag (30-45 mg) met tussenpozen van 8 uur. Bij een dagelijkse dosis van 45 mg is het toegestaan ​​om 30 mg 's ochtends en 15 mg' s avonds in te nemen..
Spazmex tabletten 15 mg
Het medicijn wordt in 1 tafel ingenomen. 3 keer per dag (45 mg) met tussenpozen van 8 uur.
Spazmex tabletten 30 mg
Het medicijn wordt in een halve tafel ingenomen. 3 keer per dag of 1 tafel. 's morgens en 1/2 tablet' s avonds (45 mg).
Bij patiënten met nierinsufficiëntie (Cl creatinine 10-30 ml / min / 1,73 m2) mag de dagelijkse dosis van het geneesmiddel niet hoger zijn dan 15 mg.
Gemiddeld duurt de behandeling 2-3 maanden. Als een langere behandeling nodig is, wordt de kwestie van voortzetting van de behandeling elke 3-6 maanden door de arts beoordeeld.

Bijwerkingen:
Frequentie van voorkomen (aantal gevallen: aantal waarnemingen): vaak - meer dan 1: 100; zelden - 1: 100–1000; zelden - minder dan 1: 1000.
Van de CCC: zelden - tachycardie; zelden - pijn op de borst, flauwvallen, tachyaritmie, hypertensieve crisis.
Vanuit het maagdarmkanaal: vaak - droge mond, dyspepsie, obstipatie, misselijkheid, buikpijn; zelden - diarree, opgeblazen gevoel; zelden - gastritis.
Van het zenuwstelsel: zelden - verwarring, hallucinaties.
Van het bewegingsapparaat: zelden - acute necrose van skeletspieren.
Van de zijkant van het gezichtsorgaan: zelden - schending van accommodatie.
Uit het urinestelsel: zelden - verminderde lediging van de blaas; zelden - urineretentie
Van het hepatobiliaire systeem: zelden - een lichte of matige toename van de transaminase-activiteit.
Van het immuunsysteem: zelden - huiduitslag; zelden - anafylactische reacties, Stevens-Johnson-syndroom.

Contra-indicaties:
Contra-indicaties voor het gebruik van het medicijn Spazmex zijn: overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn; nauwe-kamerhoek- en geslotenhoekglaucoom; tachyaritmie, myasthenia gravis; vasthouden van urine; het vertragen van de evacuatie van voedsel uit de maag en aandoeningen die vatbaar zijn voor de ontwikkeling ervan; nierfalen waarvoor dialyse vereist is (Cl creatinine-meldingen Abonneren

Spazmex

Samenstelling

De tabletten bevatten de werkzame stof trospiumchloride in een hoeveelheid van 5, 15 of 30 mg.

Vrijgaveformulier

5 mg tabletten en filmomhulde tabletten 15 en 30 mg.

farmacologisch effect

Krampstillend.

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

Het actieve ingrediënt is trospiumchloride. De werking van de medicatie is gebaseerd op het blokkeren van m-cholinerge receptoren. Naast het krampstillend effect heeft het medicijn een ganglionblokkerende werking. De werkzame stof is een acetycholine-antagonist in de receptoren van glad spierweefsel.

Het medicijn Spazmex verlicht de overactiviteit van de detrusor (musculaire plexus van de blaas). Het medicijn heeft geen centraal effect.

Gebruiksaanwijzingen

Het medicijn Spazmex wordt voorgeschreven voor een overactieve blaas, met frequente aandrang om te urineren (tegen de achtergrond van anorganische en niet-hormonale etiologie).

Het medicijn wordt gebruikt voor nycturie, pollakisurie, met detrus-sfincter-dyssynergie tegen de achtergrond van gelijktijdig intermitterend katheterisme.

Het medicijn wordt voorgeschreven voor gemengde vormen van urine-incontinentie, met neurogene spastische disfunctionele pathologie van de blaas (met hyperreflexie of overactieve detrusor tegen de achtergrond van ruggenmergletsel, multiple sclerose, beroerte, ruggenmergaandoeningen, parkinsonisme).

Spazmex-tabletten kunnen worden gebruikt bij de complexe therapie van cystitis, vergezeld van dwingende klinische symptomen.

Contra-indicaties

In geval van intolerantie voor trospiumchloride, wordt Spazmex niet voorgeschreven. De gebruiksaanwijzing bevat een indicatie van de onwenselijkheid van het gebruik van de medicatie bij patiënten met pathologie van het cardiovasculaire systeem: mitralisstenose (kleppathologie), arteriële hypertensie, atriumfibrilleren, tachycardie, hartfalen.

Met refluxoesofagitis, met achalasie (onvoldoende ontspanning van de sluitspier), pylorusstenose (vernauwing van het lumen), met intestinale atonie, met paralytische darmobstructie, colitis ulcerosa, met openhoekglaucoom, droge mond, ernstige pathologie van het nierstelsel, met vegetatie, prostaathypertrofie, pre-eclampsie, de ziekte van Down, met centrale verlamming bij kinderen, worden Spazmex-tabletten met voorzichtigheid voorgeschreven.

Het wordt afgeraden om medicatie voor te schrijven aan zogende en zwangere patiënten.

Bijwerkingen

Droge mond en dyspeptische stoornissen zijn zeldzaam. Van de zijkant van het zenuwstelsel is bewustzijnsverwarring mogelijk.

Een klein deel van de patiënten (minder dan 1%) had acute necrotisatie (overlijden) van skeletspieren en verminderde accommodatie.

Overdosering

Roodheid van de huid, ernstige droge mond, slechtziendheid, versnelde hartslag.

Vereist de benoeming van m-cholinomimetica, instillatie van pilocarpine bij patiënten met gediagnosticeerd glaucoom.

Bij ernstige vergiftiging worden bètablokkers geïnjecteerd (controle van bloeddruk en ECG is vereist).

Spazmeks, gebruiksaanwijzing (methode en dosering)

Dient vóór de maaltijd met veel water te worden ingenomen. Kauw niet.

De dosis wordt individueel voorgeschreven door de behandelende arts..

Meestal wordt het medicijn drie keer per dag aangebracht, met een tijdsinterval van 8 uur, de dagelijkse dosis is 45 mg. Zelfcorrectie van het doseringsregime is mogelijk in de vorm van een enkele dosisverlaging met ½ tablet met verslechtering van de gezondheid. Alleen een arts kan een enkele dosis verhogen.

De duur van de cursus is gemiddeld drie maanden.

Voor nierproblemen mag niet meer dan 15 mg van het medicijn per dag worden gebruikt.

Interactie

Trospiumchloride versterkt de werking van kinidine, tricyclische antidepressiva, bèta-adrenostimulantia, antihistaminica en amantadine.

Verkoopvoorwaarden

Opslag condities

Op een droge, donkere plaats buiten het bereik van kinderen bij een temperatuur van 15-25 graden Celsius.

Houdbaarheid

speciale instructies

Bij disfunctie van de detrusor of sluitspier is blaaskatheterisatie verplicht.

Bij patiënten met autonome stoornissen van de blaas moet de hoofdoorzaak van de disfunctionele stoornis worden vastgesteld, zelfs voordat de behandeling met Spazmex wordt gestart..

Het is absoluut noodzakelijk om oncologische pathologie (carcinoom) en infectieziekten uit te sluiten, die een geschikte etiotrope therapie vereisen.

De werkzame stof veroorzaakt verlamming van de accommodatie, waarmee rekening moet worden gehouden door personen die voertuigen besturen.

Spazmex ® (Spasmex ®)

Werkzame stof:

Inhoud

  • Samenstelling
  • farmacologisch effect
  • Farmacodynamiek
  • Farmacokinetiek
  • Indicaties voor het medicijn Spazmex
  • Contra-indicaties
  • Toepassing tijdens dracht en lactatie
  • Bijwerkingen
  • Interactie
  • Wijze van toediening en dosering
  • Overdosering
  • speciale instructies
  • Vrijgaveformulier
  • Fabrikant
  • Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
  • Bewaarcondities van het medicijn Spazmex
  • Houdbaarheid van het medicijn Spazmex
  • Prijzen in apotheken
  • Beoordelingen

Farmacologische groep

  • m-anticholinergicum [m-anticholinergicum]

Nosologische classificatie (ICD-10)

  • F98.0 Anorganische enuresis
  • N30 Cystitis
  • N31.1 Reflexblaas, niet elders geclassificeerd
  • N31.2 Neurogene zwakte van de blaas, niet elders geclassificeerd
  • N31.8 Andere neuromusculaire disfuncties van de blaas
  • N39.3 Onvrijwillig urineren
  • N39.4 Andere gespecificeerde soorten urine-incontinentie
  • R32 Urine-incontinentie, niet gespecificeerd
  • R35 Polyurie
  • R39.1 Andere moeilijkheden bij het plassen

Samenstelling

Pillen1 tabblad.
werkzame stof:
trospiumchloride5 mg
hulpstoffen: lactosemonohydraat - 170 mg; maïszetmeel - 55,5 mg; natriumcarboxymethylzetmeel - 15 mg; stearinezuur - 3 mg; povidon 25.000 - 1 mg; colloïdaal siliciumdioxide - 0,5 mg
Filmomhulde tabletten1 tabblad.
werkzame stof:
trospium chloride15 mg
30 mg
hulpstoffen: lactosemonohydraat - 100/100 mg; MCC - 75/60 ​​mg; maïszetmeel - 44/41 mg; natriumcarboxymethylzetmeel - 10/10 mg; stearinezuur - 2/5 mg; povidon 25.000 - 1/1 mg; colloïdaal siliciumdioxide - 3/3 mg
filmomhulsel: hypromellose - 6,24 / 6,24 mg; titaandioxide - 1,44 / 1,44 mg; MCC - 0,96 / 0,96 mg; stearinezuur - 0,96 / 0,96 mg

Beschrijving van de doseringsvorm

Tabletten, 5 mg: rond, biconvex, wit of gebroken wit.

Tabletten, 15 en 30 mg: rond, biconvex, filmomhuld, wit of bijna wit, met een streep.

Bij de pauze (voor tabletten 15 en 30 mg): de kern en filmomhulling van witte of bijna witte kleur.

farmacologisch effect

Farmacodynamiek

Trospiumchloride is een quaternaire ammoniumbase, behoort tot de groep van m-anticholinergica. Het is een competitieve antagonist van acetylcholine op de receptoren van postsynaptische membranen van gladde spieren. Heeft een hoge affiniteit voor m1- hen3-cholinerge receptoren. Vermindert de verhoogde activiteit van de blaasdetrusor. Het heeft een krampstillend en enig ganglionblokkerend effect. Heeft geen centrale effecten.

Farmacokinetiek

Na orale toediening Tmax. hoogte - 4-6 uur T1/2 - 5-18 uur, cumuleert niet. De plasma-eiwitbinding is 50-80%. De concentratie trospiumchloride bij een eenmalige orale toediening van 20-60 mg is evenredig met de ingenomen dosis. De overheersende hoeveelheid trospiumchloride wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden, een kleiner deel (ongeveer 10%) in de vorm van spiroalcohol - een metaboliet gevormd tijdens de hydrolyse van etherbindingen.

Indicaties voor het medicijn Spazmex ®

overactieve blaas, vergezeld van urine-incontinentie, dwingende aandrang om te urineren en een toename van de frequentie van urineren (met idiopathische overactieve detrusor van niet-hormonale en anorganische etiologie);

gemengde vormen van urine-incontinentie;

spastische neurogene aandoeningen van de blaasfunctie (met neurogene hyperactiviteit / hyperreflexie van de detrusor: multiple sclerose, ruggenmergletsel, aangeboren en verworven ziekten van het ruggenmerg, beroertes, parkinsonisme);

detrusor-sfincter-dyssynergie tegen de achtergrond van intermitterend katheterisme;

nachtelijke en overdag enuresis;

in de complexe therapie van cystitis, vergezeld van dwingende symptomen.

Contra-indicaties

overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn;

nauwe-kamerhoek- en geslotenhoekglaucoom;

het vertragen van de evacuatie van voedsel uit de maag en aandoeningen die vatbaar zijn voor de ontwikkeling ervan;

nierfalen waarvoor dialyse vereist is (Cl creatinine 2);

galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie;

leeftijd van kinderen (tot 14 jaar).

Met zorg: CVD-aandoeningen, waarbij een verhoging van de hartslag ongewenst kan zijn - atriumfibrilleren, tachycardie, chronisch hartfalen, coronaire hartziekte, mitralisstenose, arteriële hypertensie, acute bloeding; thyrotoxicose (mogelijk verhoogde tachycardie); verhoogde lichaamstemperatuur (kan nog steeds stijgen door onderdrukking van de activiteit van de zweetklieren); refluxoesofagitis, hiatale hernia, gecombineerd met refluxoesofagitis (verminderde beweeglijkheid van de slokdarm en maag en ontspanning van de onderste slokdarmsfincter kunnen de maaglediging vertragen en gastro-oesofageale reflux door de sluitspier met verminderde functie versterken); ziekten van het maagdarmkanaal, vergezeld van obstructie - achalasie en stenose van de pylorus (mogelijk verminderde beweeglijkheid en tonus, leidend tot obstructie en retentie van de maaginhoud); intestinale atonie bij oudere of verzwakte patiënten (obstructie kan ontstaan), paralytische darmobstructie (obstructie kan ontstaan); ziekten met verhoogde intraoculaire druk - openkamerhoekglaucoom (mydriatisch effect kan een lichte verhoging van de intraoculaire druk veroorzaken; correctie van de therapie kan nodig zijn), leeftijd boven de 40 (risico op niet-gediagnosticeerde manifestatie van glaucoom); colitis ulcerosa (hoge doses kunnen de darmmotiliteit remmen, waardoor de kans op paralytische darmobstructie toeneemt; bovendien is een manifestatie of verergering van een dergelijke ernstige complicatie als toxisch megacolon mogelijk); droge mond (langdurig gebruik kan de ernst van xerostomie nog verergeren); nierfalen (risico op bijwerkingen door verminderde uitscheiding); chronische longziekten, vooral bij kinderen en verzwakte patiënten (een afname van de bronchiale afscheiding kan leiden tot verdikking van de afscheiding en de vorming van congestie in de bronchiën); myasthenia gravis (de toestand kan verslechteren door de remming van de werking van acetylcholine); autonome (autonome) neuropathie (urineretentie en accommodatie-verlamming kunnen toenemen); hyperplasie van de prostaatklier zonder obstructie van de urinewegen, urineretentie of aanleg daarvoor, of ziekten die gepaard gaan met obstructie van de urinewegen (inclusief de nek van de blaas als gevolg van prostaathypertrofie); gestosis (mogelijk verhoogde arteriële hypertensie); ziekten van de hersenen bij kinderen (effecten van het centrale zenuwstelsel kunnen toenemen); Ziekte van Down (mogelijk ongebruikelijke verwijde pupillen en versnelde hartslag); centrale verlamming bij kinderen (de reactie op anticholinergica kan het meest uitgesproken zijn); Leverfalen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding moet het medicijn worden gebruikt als het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus of het kind..

Bijwerkingen

Frequentie van voorkomen (aantal gevallen: aantal waarnemingen): vaak - meer dan 1: 100; zelden - 1: 100–1000; zelden - minder dan 1: 1000.

Van de CCC: zelden - tachycardie; zelden - pijn op de borst, flauwvallen, tachyaritmie, hypertensieve crisis.

Vanuit het maagdarmkanaal: vaak - droge mond, dyspepsie, obstipatie, misselijkheid, buikpijn; zelden - diarree, opgeblazen gevoel; zelden - gastritis.

Van het zenuwstelsel: zelden - verwarring, hallucinaties.

Van het bewegingsapparaat: zelden - acute necrose van skeletspieren.

Van de zijkant van het gezichtsorgaan: zelden - schending van accommodatie.

Uit het urinestelsel: zelden - verminderde lediging van de blaas; zelden - urineretentie

Van het hepatobiliaire systeem: zelden - een lichte of matige toename van de transaminase-activiteit.

Van het immuunsysteem: zelden - huiduitslag; zelden - anafylactische reacties, Stevens-Johnson-syndroom.

Interactie

Met het gelijktijdige gebruik van trospiumchloride versterkt het m-anticholinergische effect van amantadine, tricyclische antidepressiva, kinidine en disopyramide, antihistaminica, evenals het positieve chronotrope effect van β-adrenomimetica (zie "Contra-indicaties").

Trospiumchloride verzwakt de werking van prokinetiek (metoclopramide en cisapride); beïnvloedt de motorische en secretoire functies van het maagdarmkanaal, waardoor de opname van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verandert.

Bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die stoffen bevatten zoals guar, colestyramine en colestipol, kan de absorptie van trospiumchloride worden verminderd.

Er werd geen interactie gevonden tussen trospiumchloride en cytochroom P450 iso-enzymen (CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4), aangezien trospiumchloride slechts in een kleine hoeveelheid door hen wordt gemetaboliseerd, en de belangrijkste manier van metabolisme is de hydrolyse van esters..

Wijze van toediening en dosering

Binnen, voor de maaltijd, zonder te kauwen, veel water drinken.

Tabletten, 5 mg

Voor volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar wordt het medicijn individueel voorgeschreven, afhankelijk van het klinische beeld en de ernst van de ziekte..

Het medicijn wordt in 2-3 tabletten ingenomen. 3 maal per dag (30-45 mg) met tussenpozen van 8 uur. Bij een dagelijkse dosis van 45 mg is het toegestaan ​​om 30 mg 's ochtends en 15 mg' s avonds in te nemen..

Filmomhulde tabletten, 15 mg

Het medicijn wordt in 1 tafel ingenomen. 3 keer per dag (45 mg) met tussenpozen van 8 uur.

Filmomhulde tabletten, 30 mg

Het medicijn wordt in een halve tafel ingenomen. 3 keer per dag of 1 tafel. 's morgens en 1/2 tablet' s avonds (45 mg).

Bij patiënten met nierinsufficiëntie (Cl creatinine 10-30 ml / min / 1,73 m 2), mag de dagelijkse dosis van het geneesmiddel niet hoger zijn dan 15 mg.

Gemiddeld duurt de behandeling 2-3 maanden. Als een langere behandeling nodig is, wordt de kwestie van voortzetting van de behandeling elke 3-6 maanden door de arts beoordeeld.

Overdosering

Symptomen: verhoogde anticholinerge effecten zoals wazig zien, tachycardie, droge mond en blozen van de huid.

Behandeling: maagspoeling en opname van adsorbentia (inclusief actieve kool), indruppeling van pilocarpine bij patiënten met glaucoom, blaaskatheterisatie met urineretentie. In ernstige gevallen worden cholinomimetica (neostigmine methylsulfaat) voorgeschreven. Bij onvoldoende effect, uitgesproken tachycardie en / of instabiliteit van de bloedcirculatie, worden intraveneuze β-blokkers toegediend onder controle van ECG en bloeddruk.

speciale instructies

Het innemen van het medicijn in geval van disfunctie van de interne sluitspier van de urethra of de detrusor van de blaas moet gepaard gaan met volledige afgifte door katheterisatie. Bij autonome stoornissen van de blaas moet de oorzaak van de disfunctie worden bepaald voordat met de behandeling wordt begonnen; organische oorzaken van pollakisurie, nycturie en urine-incontinentie, zoals hartfalen, polydipsie, de mogelijkheid van urineweginfectie en blaaskanker, zijn uitgesloten. ze vereisen de benoeming van etiotrope therapie.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en te werken met bewegende machines. Aan het begin van de behandeling, wanneer de dosis van het medicijn wordt verhoogd, wordt het medicijn veranderd, evenals bij interactie met alcohol is visuele beperking mogelijk, waarmee rekening moet worden gehouden bij het besturen van voertuigen en het werken met bewegende mechanismen.

Vrijgaveformulier

Tabletten, 5 mg; filmomhulde tabletten, 15 mg. In een blisterverpakking van PVC / aluminiumfolie, 10 stuks. 3 of 5 blisters in een kartonnen doos.

Filmomhulde tabletten, 30 mg. In een blisterverpakking van PVC / aluminiumfolie, 10 stuks. 3 blisters in een kartonnen doos.

Fabrikant

Dr. R. Pfleger, Chemical Factory GmbH. D-96045, Bamberg, Duitsland.

Exclusieve distributeur: PRO.MED. CS Praha a.s. Telcska 1.140 00, Praag 4, Tsjechië.

Adres voor consumentenclaims: CJSC PRO.MED. CA ". 115193, Moskou, st. 7e Kozhukhovskaya, 15, gebouw 1.

Tel./fax: (495) 679-07-03, 679-56-05, 679-46-91.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Bewaarcondities van het medicijn Spazmex ®

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid van het medicijn Spazmex ®

Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.

Spazmex

Spazmex: instructies voor gebruik en beoordelingen

Latijnse naam: Spasmex

ATX-code: G04BD09

Werkzame stof: trospiumchloride (Trospiumchloride)

Producent: Dr. R. Pfleger, chemische fabriek GmbH (Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik, GmbH) (Duitsland)

Beschrijving en foto-update: 21-08-2019

Prijzen in apotheken: vanaf 164 roebel.

Spazmex is een medicijn met een krampstillend effect, dat helpt om de tonus van de gladde spieren van de blaas te verminderen.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvormen van Spazmex:

  • tabletten: gewicht - 250 mg; biconvex, rond, kleur - bijna wit of wit (10 stuks in blisters, in een kartonnen doos 3 of 5 blisters);
  • filmomhulde tabletten: gewicht - 259,6 mg; rond, biconvex, ingekerfd, bijna wit of wit; bij de pauze - een witte of bijna witte kern en een filmomhulsel (10 stuks in blisters, in een kartonnen doos 3 of 5 blisters).

Samenstelling van 1 tablet:

  • werkzame stof: trospiumchloride - 5 mg;
  • aanvullende componenten: colloïdaal siliciumdioxide - 0,5 mg; lactosemonohydraat - 170 mg; povidon-25.000 - 1 mg; maïszetmeel - 55,5 mg; stearinezuur - 3 mg; natriumcarboxymethylzetmeel - 15 mg.

Samenstelling van 1 filmomhulde tablet:

  • werkzame stof: trospiumchloride –15 of 30 mg;
  • aanvullende componenten (respectievelijk 15/30 mg actief ingrediënt): colloïdaal siliciumdioxide - 3/3 mg; povidon-25.000 - 1/1 mg; maïszetmeel - 44/41 mg; lactosemonohydraat - 100/100 mg; microkristallijne cellulose - 75/60 ​​mg; stearinezuur - 2/5 mg; natriumcarboxymethylzetmeel - 10/10 mg;
  • filmomhulsel: titaandioxide - 1,44 mg; hypromellose - 6,24 mg; microkristallijne cellulose - 0,96 mg; stearinezuur - 0,96 mg.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Spazmex is een van de middelen die de tonus van de gladde spieren van de urinewegen verminderen. Het actieve ingrediënt is trospiumchloride, een quaternaire ammoniumbase, een m-anticholinergische antagonist, een competitieve acetylcholine-antagonist op de receptoren van de postsynaptische membranen van gladde spieren. Het heeft een hoge affiniteit voor de cholinerge receptoren M1 en M3. Helpt de verhoogde activiteit van de blaasdetrusor te verminderen.

Het heeft een krampstillend en licht blokkerende werking van het ganglion. Heeft geen centrale effecten.

Farmacokinetiek

Na inname van Spazmex in Cmax. hoogte (de maximale concentratie van de stof) trospiumchloride wordt bereikt in 4–6 uur. Bij een enkele dosis van 20-60 mg is de concentratie van de stof evenredig met de ingenomen dosis.

Cumuleert niet. Bindt aan bloedplasma-eiwitten op een niveau van 50-80%.

T1/2 (halfwaardetijd) varieert van 5-18 uur.

De uitscheiding vindt plaats in de urine. Het grootste deel van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden, ongeveer 10% wordt uitgescheiden in de vorm van spiroalcohol - een metaboliet die wordt gevormd tijdens de hydrolyse van etherbindingen..

Gebruiksaanwijzingen

  • detrusor-sfincter dyssynergie tegen de achtergrond van intermitterende (periodieke) katheterisatie;
  • urine-incontinentie (gemengde vormen);
  • cystitis die voortgaat met dwingende symptomen (in combinatie met andere medicijnen);
  • pollakisurie, nocturie;
  • overactieve blaas, die gepaard gaat met urine-incontinentie, aandrang om te urineren en een toename van de urinefrequentie (met idiopathische, overactieve detrusor van niet-hormonale / anorganische oorsprong);
  • neurogene spastische aandoeningen van de urineblaasfunctie (met neurogene verhoogde detrusoractiviteit die optreedt tegen de achtergrond van ruggenmergletsel, multiple sclerose, beroerte, aangeboren / verworven ziekten van het ruggenmerg, parkinsonisme);
  • enuresis (nachtelijk / overdag).

Contra-indicaties

  • gesloten hoek glaucoom;
  • tachyaritmie;
  • vasthouden van urine;
  • myasthenia gravis;
  • glucose-galactose malabsorptie, galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie;
  • nierfalen, waarbij dialyse geïndiceerd is (creatinineklaring minder dan 10 ml / min / 1,73 m 2);
  • het vertragen van de evacuatie van voedsel uit de maag, inclusief de aanwezigheid van aandoeningen die vatbaar zijn voor het uiterlijk ervan;
  • leeftijd tot 14 jaar;
  • overgevoeligheid voor medicijncomponenten.

Relatief (Spazmex wordt met voorzichtigheid voorgeschreven in aanwezigheid van de volgende ziekten / aandoeningen):

  • refluxoesofagitis of hiatale hernia, optredend bij refluxoesofagitis (vanwege de waarschijnlijkheid van vertraagde maaglediging met verhoogde gastro-oesofageale reflux);
  • darmatonie bij verzwakte patiënten of oudere patiënten, paralytische darmobstructie (vanwege de waarschijnlijkheid van obstructie);
  • thyreotoxicose (vanwege de waarschijnlijkheid van verhoogde tachycardie);
  • ziekten van het cardiovasculaire systeem, waarbij een verhoging van de hartslag ongewenst is, waaronder ischemische hartziekte, mitralisstenose, tachycardie, atriale fibrillatie, chronisch hartfalen, acute bloeding, arteriële hypertensie;
  • ziekten van het maagdarmkanaal, gevolgd door obstructie, waaronder pylorusstenose en achalasie (vanwege de waarschijnlijkheid van een afname van de tonus en motiliteit, wat kan leiden tot een vertraging van de maaginhoud en obstructie);
  • verhoogde lichaamstemperatuur (vanwege de waarschijnlijkheid dat dit symptoom duidt op onderdrukking van de activiteit van de zweetklieren);
  • ziekten die optreden met verhoogde intraoculaire druk, waaronder openhoekglaucoom (dosisaanpassing kan nodig zijn), leeftijd ouder dan 40 jaar (vanwege een verhoogde kans op niet-gediagnosticeerd glaucoom);
  • colitis ulcerosa (het gebruik van Spazmex in hoge doses kan leiden tot een grotere kans op paralytische darmobstructie, remming van de darmmotiliteit en toxisch megacolon kan ook optreden / verergeren);
  • xerostomie (langdurige therapie kan leiden tot een verdere toename van de ernst van de symptomen);
  • myasthenia gravis (vanwege de waarschijnlijkheid van verslechtering van de aandoening, die gepaard gaat met remming van de werking van acetylcholine);
  • nierfalen (vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen die samenhangen met een verminderde uitscheiding van de werkzame stof);
  • Leverfalen;
  • centrale verlamming bij kinderen (vanwege de waarschijnlijkheid van de meest uitgesproken reactie op anticholinergica);
  • chronische longaandoeningen, vooral bij verzwakte patiënten en kinderen (door een afname van de bronchiale secretie is de vorming van pluggen in de bronchiën en verdikking van de secretie mogelijk);
  • hyperplasie van de prostaatklier zonder obstructie van de urinewegen, autonome (autonome) neuropathie (vanwege de waarschijnlijkheid van verhoogde urineretentie en accommodatieparalyse), urineretentie (aanwezigheid / aanleg ervoor), evenals ziekten die optreden bij obstructie van de urinewegen;
  • Ziekte van Down (vanwege de kans op een verhoging van de hartslag en ongebruikelijke pupilverwijding);
  • hersenziekten bij kinderen (vanwege de waarschijnlijkheid dat de effecten van het centrale zenuwstelsel toenemen);
  • gestosis (vanwege de kans op verhoogde arteriële hypertensie);
  • zwangerschap en borstvoeding (Spazmex wordt alleen voorgeschreven na beoordeling van de voordelen en risico's).

Instructies voor het gebruik van Spazmeks: methode en dosering

Spazmex wordt oraal ingenomen met voldoende water, bij voorkeur vóór de maaltijd. Kauw niet op tabletten.

De duur van de kuur, de enkele dosis en de frequentie van gebruik, bepaalt de arts op individuele basis, op basis van de ernst van de aandoening en het klinische beeld..

Gewoonlijk wordt Spazmex voorgeschreven in een dosis van 30-45 mg per dag met een frequentie van driemaal daags ontvangst (intervallen tussen doses - 8 uur). Met een dagelijkse dosis van 45 mg is het mogelijk om 2 keer per dag in te nemen - 30 mg 's ochtends en 15 mg' s avonds.

De dagelijkse dosis voor nierfalen (bij patiënten met een creatinineklaring van 10-30 ml / min / 1,73 m2) - niet meer dan 15 mg.

De gemiddelde cursusduur is van 2 tot 3 maanden. Bij een langere inname van Spazmex wordt de vraag of verdere behandeling wenselijk is, elke 3-6 maanden door de arts op individuele basis beslist..

Bijwerkingen

  • allergische reacties: zelden - huiduitslag; zelden - Stevens-Johnson-syndroom, anafylactische reacties;
  • urinewegstelsel: zelden - verminderde lediging van de blaas; zelden - urineretentie;
  • ademhalingssysteem: zelden - dyspneu;
  • musculoskeletaal systeem: zelden - acute skeletspiernecrose;
  • cardiovasculair systeem: zelden - tachycardie; zelden - hypertensieve crisis, flauwvallen, pijn op de borst, tachyaritmie;
  • spijsvertering: vaak - xerostomie, dyspeptische symptomen, misselijkheid, obstipatie, buikpijn; zelden - opgeblazen gevoel, diarree; zelden - gastritis, matige / lichte toename van transaminase-activiteit;
  • zenuwstelsel: zelden - verwarring, hallucinaties;
  • gezichtsorgaan: zelden - accommoderende stoornissen.

Overdosering

Belangrijkste kenmerken: verhoogde anticholinerge symptomen, waaronder visusstoornissen, tachycardie, blozen van de huid en xerostomie.

Therapie: voorgeschreven maagspoeling en behandeling met adsorbentia (inclusief actieve kool); met glaucoom - instillatie van pilocarpine; met urineretentie - blaaskatheterisatie.

In ernstige gevallen zijn cholinomimetica (neostigmine methylsulfaat) geïndiceerd. Als het effect onvoldoende is, evenals bij patiënten met ernstige tachycardie en / of instabiliteit van de bloedsomloop, worden bètablokkers intraveneus toegediend onder controle van bloeddruk en ECG.

speciale instructies

Bij de behandeling van autonome stoornissen van de blaasfunctie, vóór de benoeming van Spazmex, is het noodzakelijk om de oorzaak van de disfunctie te bepalen. De volgende organische oorzaken moeten ook worden uitgesloten: hartfalen, urineweginfecties, polydipsie, blaaskanker. Als ze beschikbaar zijn, wordt een behandeling voorgeschreven om de oorzaak van de ziekte te elimineren (etiotrope therapie).

Ontvangst van Spazmex tegen de achtergrond van een verminderde functie van de detrusor van de blaas of de interne sluitspier van de urethra moet worden uitgevoerd met volledige afgifte door katheterisatie.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Bij het besturen van voertuigen en het uitvoeren van werkzaamheden met bewegende mechanismen, moet er rekening mee worden gehouden dat aan het begin van de behandeling, in geval van medicamenteuze vervanging, met een verhoging van de dagelijkse dosis Spazmex of gecombineerde inname van alcohol, het gezichtsvermogen kan verslechteren.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Volgens de instructies mag Spazmex tijdens zwangerschap / borstvoeding alleen worden gebruikt in gevallen waarin het verwachte voordeel wordt beoordeeld boven de mogelijke risico's..

Gebruik bij kinderen

Behandeling met Spazmex voor patiënten jonger dan 14 jaar is gecontra-indiceerd.

Met verminderde nierfunctie

Nierfalen is een relatieve contra-indicatie voor behandeling met Spazmex. Met een creatinineklaring van 10-30 ml / min / 1,73 m 2 is de aanbevolen dosis 20 mg per dag.

Voor schendingen van de leverfunctie

Leverfalen is een relatieve contra-indicatie voor het gebruik van Spazmex.

Geneesmiddelinteracties

Spazmex beïnvloedt het spijsverteringsstelsel en kan de opname van geneesmiddelen die in combinatie daarmee worden gebruikt, veranderen.

Bij gecombineerd gebruik van Spazmex met bepaalde geneesmiddelen / stoffen kunnen de volgende effecten optreden:

  • bèta-adrenomimetica: versterken van hun positieve chronotrope effect;
  • amantadine, tricyclische antidepressiva, kinidine, disopyramide, antihistaminica: versterking van hun m-anticholinerge werking;
  • preparaten die stoffen bevatten zoals colestyramine, guar, colestipol: vermindering van de opname van trospiumchloride;
  • prokinetiek: hun werking verzwakken.

Analogen

De analoog van Spazmex is Betmiga, Spazmolit, Driptan, Vesikar, Novitropan, etc..

Voorwaarden voor opslag

Bewaar op een donkere, droge plaats bij een temperatuur van 15-25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid - 5 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Spazmex

Volgens beoordelingen is Spazmex een effectief medicijn. Het verlicht goed symptomen van ziekten van het urogenitale systeem zoals frequent urineren en urine-incontinentie, en vermindert ook de pijn. In de meeste gevallen wordt het medicijn goed verdragen, maar soms klagen patiënten over de ontwikkeling van bijwerkingen. De kosten van Spazmex worden meestal als hoog ingeschat.

Prijs voor Spazmex in apotheken

De geschatte prijs voor Spazmex voor 30 tabletten per verpakking is afhankelijk van de dosering en varieert in het bereik:

  • 5 mg: 350-378 roebel;
  • 15 mg: 401-473 roebel;
  • 30 mg: 606-710 roebel.

Spazmex ® (Spasmex ®) instructies voor gebruik

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Gemaakt door:

Exclusieve distributeur in de Russische Federatie:

Contacten voor vragen:

Doseringsvormen

reg. No: P N016196 / 01 van 04.03.10 - Voor onbepaalde tijd
Spazmex®
reg. No: P N016196 / 02 vanaf 04.03.10 - Voor onbepaalde tijd Herregistratiedatum: 11.09.12
reg. №: P N016196 / 02 vanaf 04.03.10 - Voor onbepaalde tijd Datum van herregistratie: 11.09.12

Vorm, verpakking en samenstelling van het medicijn Spazmex ® vrijgeven

De tabletten zijn wit of bijna wit, rond, biconvex; tabletgewicht - 250 mg.

1 tabblad.
trospiumchloride5 mg

Hulpstoffen: lactosemonohydraat - 170 mg, maïszetmeel - 55,5 mg, natriumcarboxymethylzetmeel - 15 mg, stearinezuur - 3 mg, povidon-25 duizend - 1 mg, colloïdaal siliciumdioxide - 0,5 mg.

10 stuks. - blisters (3) - kartonnen dozen met bediening voor eerste opening.
10 stuks. - blisters (5) - kartonnen dozen met bediening voor eerste opening.

Filmomhulde tabletten van witte of bijna witte kleur, rond, biconvex, met breukstreep; bij de breuk - de kern en filmomhulsel van wit of bijna wit; tabletgewicht - 259,6 mg.

1 tabblad.
trospiumchloride15 mg

Hulpstoffen: lactosemonohydraat - 100 mg, microkristallijne cellulose - 75 mg, maïszetmeel - 44 mg, natriumcarboxymethylzetmeel - 10 mg, stearinezuur - 2 mg, povidon-25 duizend - 1 mg, colloïdaal siliciumdioxide - 3 mg.

Samenstelling omhulsel: hypromellose - 6,24 mg, titaandioxide - 1,44 mg, microkristallijne cellulose - 0,96 mg, stearinezuur - 0,96 mg.

10 stuks. - blisters (3) - kartonnen dozen met bediening voor eerste opening.
10 stuks. - blisters (5) - kartonnen dozen met bediening voor eerste opening.

Filmomhulde tabletten van witte of bijna witte kleur, rond, biconvex, met breukstreep; bij de breuk - de kern en de filmschaal van wit of bijna wit; tabletgewicht - 259,6 mg.

1 tabblad.
trospiumchloride30 mg

Hulpstoffen: lactosemonohydraat - 100 mg, microkristallijne cellulose - 60 mg, maïszetmeel - 41 mg, natriumcarboxymethylzetmeel - 10 mg, stearinezuur - 5 mg, povidon-25 duizend - 1 mg, colloïdaal siliciumdioxide - 3 mg.

Samenstelling omhulsel: hypromellose - 6,24 mg, titaandioxide - 1,44 mg, microkristallijne cellulose - 0,96 mg, stearinezuur - 0,96 mg.

10 stuks. - blisters (3) - kartonnen dozen met bediening voor eerste opening.

farmacologisch effect

Een medicijn dat de tonus van gladde spieren van de urinewegen vermindert. Trospiachloride is een quaternaire ammoniumbase, m-anticholinergicum. Het is een competitieve antagonist van acetylcholine op de receptoren van postsynaptische membranen van gladde spieren. Heeft een hoge affiniteit voor m 1- en m 3 -cholinoreceptoren. Vermindert de verhoogde activiteit van de blaasdetrusor. Het heeft een krampstillend en enig ganglionblokkerend effect. Heeft geen centrale effecten.

Farmacokinetiek

Absorptie en distributie

Na inname van het medicijn wordt de Cmax bereikt na 4-6 uur. De concentratie trospiumchloride met een enkele dosis van 20-60 mg is evenredig met de ingenomen dosis.

De plasma-eiwitbinding is 50-80%. Cumuleert niet.

Metabolisme en uitscheiding

T 1/2 varieert van 5 tot 18 uur. Het wordt uitgescheiden in de urine, het meeste is onveranderd, ongeveer 10% is in de vorm van een spiro-alcohol metaboliet gevormd tijdens de hydrolyse van etherbindingen.

Indicaties voor het medicijn Spazmex ®

  • overactieve blaas, vergezeld van urine-incontinentie, dwingende aandrang om te urineren en een toename van de frequentie van urineren (met idiopathische overactieve detrusor van niet-hormonale en anorganische etiologie);
  • gemengde vormen van urine-incontinentie;
  • spastische neurogene aandoeningen van de blaasfunctie (met neurogene overactiviteit (hyperreflexie) van de detrusor tegen de achtergrond van multiple sclerose, ruggenmergletsel, aangeboren en verworven ziekten van het ruggenmerg, beroertes, parkinsonisme);
  • detrusor-sfincter-dyssynergie tegen de achtergrond van intermitterend katheterisme;
  • pollakisurie, nocturie;
  • nachtelijke en overdag enuresis;
  • in de complexe therapie van cystitis, vergezeld van dwingende symptomen.
Open de lijst met ICD-10-codes
ICD-10-codeIndicatie
F98.0Anorganische enuresis
N30Cystitis
N31Neuromusculaire disfunctie van de blaas, niet elders geclassificeerd
N39.3Onvrijwillig plassen
R32Urine-incontinentie
R35Polyurie (inclusief frequent urineren, nocturie)

Doseringsschema

Het medicijn wordt oraal toegediend aan volwassenen en kinderen ouder dan 14 jaar. Het doseringsschema en de duur van de behandeling worden individueel bepaald, afhankelijk van het klinische beeld en de ernst van de ziekte..

De tabletten moeten vóór de maaltijd worden ingenomen, zonder te kauwen, met veel water..

Tabletten 5 mg: benoem 2-3 tabletten. 3 maal / dag (30-45 mg) met een interval van 8 uur; bij een dagelijkse dosis van 45 mg is het toegestaan ​​om 30 mg 's ochtends en 15 mg' s avonds in te nemen.

Filmomhulde tabletten, 15 mg: 1 tabblad benoemen. 3 keer / dag met een interval van 8 uur; dagelijkse dosis - 45 mg.

Filmomhulde tabletten, 30 mg: benoem 1/2 tabblad. 3 keer / dag of 1 tabblad. in de ochtend en 1/2 tabblad. s avonds; dagelijkse dosis - 45 mg.

Bij patiënten met nierinsufficiëntie (CC 10-30 ml / min / 1,73 m 2) mag de dagelijkse dosis van het geneesmiddel niet hoger zijn dan 15 mg.

Gemiddeld duurt de behandeling 2-3 maanden. Als een langere behandeling nodig is, wordt de kwestie van het voortzetten van de behandeling elke 3-6 maanden door de arts beoordeeld..

Bijwerking

Bepaling van de frequentie van bijwerkingen (aantal gevallen: aantal waarnemingen): vaak (> 1: 100), niet vaak (1: 100-1: 1000), zelden (van het cardiovasculaire systeem: niet vaak - tachycardie; zelden - pijn op de borst, flauwvallen, tachyaritmie, hypertensieve crisis.

Vanuit het spijsverteringsstelsel: vaak - droge mond, dyspepsie, obstipatie, misselijkheid, buikpijn; zelden - diarree, opgeblazen gevoel; zelden - gastritis, een lichte of matige toename van de transaminase-activiteit.

Van het ademhalingssysteem: zelden - kortademigheid.

Van het zenuwstelsel: zelden - verwarring, hallucinaties.

Van het bewegingsapparaat: zelden - acute necrose van skeletspieren.

Van de zijkant van het gezichtsorgaan: zelden - schending van accommodatie.

Uit het urinestelsel: zelden - verminderde lediging van de blaas; zelden - urineretentie.

Allergische reacties: zelden - huiduitslag; zelden - anafylactische reacties, Stevens-Johnson-syndroom.

Contra-indicaties voor gebruik

  • overgevoeligheid voor medicijncomponenten;
  • gesloten hoek glaucoom;
  • tachyaritmie;
  • myasthenia gravis;
  • vasthouden van urine;
  • het vertragen van de evacuatie van voedsel uit de maag en aandoeningen die vatbaar zijn voor hun ontwikkeling;
  • nierfalen waarvoor dialyse nodig is (CC 2);
  • galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie;
  • kinderen en jongeren tot 14 jaar.
  • ziekten van het cardiovasculaire systeem, waarbij een verhoging van de hartslag ongewenst kan zijn: atriale fibrillatie, tachycardie, chronisch hartfalen, ischemische hartziekte, mitralisstenose, arteriële hypertensie, acute bloeding;
  • thyrotoxicose (mogelijk verhoogde tachycardie);
  • verhoogde lichaamstemperatuur (kan nog steeds stijgen door onderdrukking van de activiteit van de zweetklieren);
  • refluxoesofagitis, hiatale hernia, gecombineerd met refluxoesofagitis (verminderde beweeglijkheid van de slokdarm en maag en relaxatie van de onderste slokdarmsfincter kunnen de maaglediging vertragen en gastro-oesofageale reflux door de sluitspier met verminderde functie verhogen);
  • ziekten van het maagdarmkanaal, vergezeld van obstructie: achalasie en stenose van de pylorus (mogelijk verminderde beweeglijkheid en tonus, leidend tot obstructie en retentie van de maaginhoud);
  • intestinale atonie bij oudere patiënten of verzwakte patiënten (obstructie kan optreden), paralytische darmobstructie (obstructie kan ontstaan);
  • ziekten met verhoogde intraoculaire druk: openkamerhoekglaucoom (mydriatisch effect kan een lichte verhoging van de intraoculaire druk veroorzaken; correctie van de therapie kan nodig zijn), leeftijd ouder dan 40 jaar (risico op niet-gediagnosticeerd glaucoom);
  • colitis ulcerosa (het medicijn in een hoge dosis kan de darmmotiliteit remmen, waardoor de kans op paralytische darmobstructie toeneemt; bovendien is de manifestatie of verergering van een dergelijke ernstige complicatie als toxisch megacolon mogelijk);
  • droge mond (langdurig gebruik kan de ernst van xerostomie nog verergeren);
  • nierfalen (risico op bijwerkingen door verminderde uitscheiding);
  • chronische longziekten, vooral bij kinderen en verzwakte patiënten (een afname van de bronchiale afscheiding kan leiden tot verdikking van de afscheiding en de vorming van congestie in de bronchiën);
  • myasthenia gravis (de toestand kan verslechteren door de remming van de werking van acetylcholine);
  • autonome (autonome) neuropathie (urineretentie en verlamming van accommodatie kunnen toenemen), prostaathyperplasie zonder urinewegobstructie, urineretentie of een aanleg daarvoor, of ziekten die gepaard gaan met
    obstructie van de urinewegen (inclusief de hals van de blaas als gevolg van prostaathypertrofie);
  • gestosis (mogelijk verhoogde arteriële hypertensie);
  • ziekten van de hersenen bij kinderen (effecten van het centrale zenuwstelsel kunnen toenemen);
  • Ziekte van Down (mogelijk ongebruikelijke verwijde pupillen en versnelde hartslag);
  • centrale verlamming bij kinderen (de reactie op anticholinergica kan het meest uitgesproken zijn);
  • Leverfalen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het gebruik van het medicijn tijdens zwangerschap en borstvoeding is alleen mogelijk als het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus en de pasgeborene.

Spazmex-tabletten: instructies voor gebruik

Samenstelling

Elke pil bevat:

werkzame stof:

trospia chloride 15 mg of 30 mg

Hulpstoffen:

lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel, stearinezuur, povidon-25 duizend, colloïdaal siliciumdioxide;

omhulsel: hypromellose, titaandioxide, microkristallijne cellulose, stearinezuur

Omschrijving

Tabletten 15 mg: ronde, filmomhulde tabletten, wit of gebroken wit, reukloos convex met de opdruk "0" aan de ene kant, met een diepe breukstreep aan de andere kant, met een licht hobbelig oppervlak.

Tabletten 30 mg: ronde, filmomhulde tabletten, wit of gebroken wit, geurloos, convex aan de ene kant, met een diepe inkeping aan de andere kant, met een licht hobbelig oppervlak.

Farmacotherapeutische groep

Middelen voor de behandeling van urologische aandoeningen. Geneesmiddelen die de urinaire frequentie en urine-incontinentie beïnvloeden. ATX-code: G04BD09.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Trospiumchloride is een quaternaire ammoniumbase, behoort tot de groep van m-anticholinergica. Het is een competitieve antagonist van acetylcholine op de receptoren van postsynaptische membranen van gladde spieren. Heeft een hoge affiniteit voor M1- en M3-cholinerge receptoren. Vermindert de verhoogde activiteit van de blaasdetrusor. Het heeft een krampstillend en enig ganglionblokkerend effect. Heeft geen centrale effecten.

Farmacokinetiek

De maximale concentratie trospiumchloride in bloedplasma (Cmax) wordt 4-6 uur na orale toediening van trospiumchloride bereikt; de halfwaardetijd (T1 / 2) gemiddeld 5-18 uur, cumuleert niet. De plasma-eiwitbinding is 50-80%. De concentratie trospiumchloride in bloedplasma bij een eenmalige orale toediening van 20-60 mg is evenredig met de ingenomen dosis. De overheersende hoeveelheid trospiumchloride wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden, een kleiner deel (ongeveer 10%) - in de vorm van een spiro-alcoholmetaboliet gevormd tijdens de hydrolyse van etherbindingen.

Gebruiksaanwijzingen

Voor de behandeling van idiopathische of neurogene overactiviteit van de detrusor met symptomen zoals frequentie van plassen, aandrang om te plassen en urine-incontinentie.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor geneesmiddelcomponenten, nauwekamerhoek- en geslotenhoekglaucoom, tachyaritmie, myasthenia gravis; urineretentie, waardoor de evacuatie van voedsel uit de maag wordt vertraagd en aandoeningen die vatbaar zijn voor hun ontwikkeling; nierfalen waarvoor dialyse nodig is (creatinineklaring (CC))

Wijze van toediening en dosering

De aanbevolen dagelijkse dosis is 45 mg trospiumchloride. De behandelende arts kan de dagelijkse dosis verlagen tot 30 mg, rekening houdend met de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid van het medicijn.

De tabletten moeten vóór de maaltijd op een lege maag worden ingenomen, in hun geheel worden doorgeslikt en veel worden gedronken..

De noodzaak om de behandeling voort te zetten, wordt bepaald door de resultaten van regelmatige monitoring van de toestand van de patiënt, uitgevoerd met tussenpozen van 3-6 maanden.

Doseringsschema van filmomhulde tabletten, 15 mg.

Dagelijkse dosisDosis / per dagEnkele dosis
45 mg (aanbevolen dagelijkse dosis)3 maal per dag 1 tablet omhuld met Iliutrom 2 tabletten en 's avonds 1 tablet15 mg trospiumchloride 30 mg trospiumchloride 15 mg trospiumchloride
30 mg2 keer per dag 1 omhulde tablet15 mg trospiumchloride

Doseringsschema van filmomhulde tabletten, 30 mg.

Dagelijkse dosisDosis / per dagEnkele dosis
45 mg (aanbevolen dagelijkse dosis)3 maal per dag een 1/2 omhulde tablet of 1 tablet 's ochtends en 1/2 tablet' s avonds15 mg trospiumchloride 30 mg trospiumchloride 15 mg trospiumchloride
30 mg2 keer per dag voor een 1/2 omhulde tablet15 mg trospiumchloride

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-50 ml / min / 1,73 m2), moet de aanvangsdosis van het geneesmiddel worden aangepast afhankelijk van de ernst van de nierfunctiestoornis..

De aanbevolen dagelijkse dosis is 15 mg eenmaal (1 tablet 15 mg) of 2-3 × 7,5 mg (1/2 tablet 15 mg). De individuele dosis moet worden bepaald rekening houdend met de effectiviteit en verdraagbaarheid van het individu. Om de dagelijkse dosis te halveren, kunnen filmomhulde tabletten van 15 mg worden gebroken in gelijke doses van 7,5 mg elk.

Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dienen het geneesmiddel met voedsel in te nemen.

Patiënten met een verminderde leverfunctie

Geen dosisaanpassing vereist voor milde tot matige leverdisfunctie (Child-Pugh 5-6 of 7-9).

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh> 10; graad C), daarom wordt behandeling met dit geneesmiddel bij deze patiënten niet aanbevolen..

Behandeling met dit medicijn bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen, omdat er geen gegevens zijn over het effect van het medicijn op hen.

Bijwerking

De incidentie van bijwerkingen (aantal gevallen: aantal observaties): vaak - meer dan 1: 100; zelden - 1: 100-1000; zelden - minder dan 1: 1000.

Van de zijkant van het cardiovasculaire systeem: zelden - tachycardie; zelden - pijn op de borst, flauwvallen, tachyaritmie, hypertensieve crisis.

Vanuit het maagdarmkanaal: vaak - droge mond, dyspepsie, obstipatie, misselijkheid, buikpijn; zelden - diarree, opgeblazen gevoel; zelden - gastritis.

Van het ademhalingssysteem: zelden - kortademigheid.

Van het zenuwstelsel: zelden - verwarring, hallucinaties.

Van de zijkant van het gezichtsorgaan: zelden - schending van accommodatie.

Uit het urinestelsel: zelden - verminderde lediging van de blaas; zelden - urineretentie.

Van het hepatobiliaire systeem: zelden - een lichte of matige toename van de transaminase-activiteit.

Van het immuunsysteem: zelden - huiduitslag; zelden - anafylactische reacties, angio-oedeem, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse.

Overdosering

Tekenen van overdosering zijn een toename van anticholinerge symptomen, zoals gezichtsstoornissen, tachycardie, droge mond en blozen van de huid. Behandeling: maagspoeling en opname van adsorbentia (actieve kool, etc.), lokale toediening van pilocarpine bij patiënten met glaucoom, blaaskatheterisatie - met urineretentie.

In ernstige gevallen worden cholinomimetica (neostigmine methylsulfaat) voorgeschreven. Bij onvoldoende effect, uitgesproken tachycardie en / of instabiliteit van de bloedcirculatie, worden bètablokkers intraveneus toegediend onder controle van ECG en bloeddruk.

Interactie met andere geneesmiddelen

Bij gelijktijdig gebruik van trospiumchloride versterkt het m-anticholinergische effect van amantadine, tricyclische antidepressiva, kinidine en disopyramide, antihistaminica, evenals het positieve chronotrope effect van bèta-adrenerge agonisten (zie rubriek "Contra-indicaties").

Trospiumchloride verzwakt de werking van prokinetiek (metoclopramide en cisapride); heeft een effect op de motorische en secretoire functies van het maagdarmkanaal, waardoor de opname van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen verandert.

Bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die stoffen bevatten zoals guar, colestyramine en colestipol, kan de absorptie van trospiumchloride worden verminderd.

Er werd geen interactie gevonden tussen trospiumchloride en cytochroom P450-iso-enzymen (CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4), aangezien trospiumchloride slechts in kleine hoeveelheden door hen wordt gemetaboliseerd en de hydrolyse van esters de belangrijkste route van het metabolisme is..

Voorzorgsmaatregelen

Het medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten:

met obstructieve aandoeningen van het maagdarmkanaal, zoals pylorusstenose;

met obstructie van de urinewegen en het risico op urineretentie;

met autonome neuropathie;

met een hernia van de slokdarm, vergezeld van refluxoesofagitis;

bij patiënten met medische aandoeningen waarbij een verhoging van de hartslag ongewenst is (bijv. hyperthyreoïdie, coronaire hartziekte, chronisch hartfalen).

Aangezien er geen gegevens zijn over het gebruik van trospiumchloride bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, wordt het medicijn niet aanbevolen. Trospiumchloride wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden; bij patiënten met ernstig nierfalen werd een significante stijging van de plasmaconcentratie waargenomen. Het medicijn mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis..

Bij lichte tot matige lever- en nierinsufficiëntie moet het medicijn met voorzichtigheid worden gebruikt..

Voordat met de behandeling wordt begonnen, moeten organische oorzaken van verhoogde urinaire frequentie en urine-incontinentie, zoals hartaandoeningen, nieraandoeningen, polydipsie, infecties of tumoren van de urogenitale organen, worden uitgesloten..

Gevolgen voor het vermogen om voertuigen / bewegende machines te besturen

Het gebruik van het medicijn kan gepaard gaan met een schending van de accommodatie, duizeligheid, wat leidt tot een verslechtering van het vermogen om voertuigen te besturen en te werken met bewegende mechanismen. Patiënten wordt geadviseerd niet te rijden en geen ander werk uit te voeren dat concentratie vereist..

Vrijgaveformulier

Filmomhulde tabletten, 15 mg.

Er zijn 10 filmomhulde tabletten in een blisterverpakking van PVC / aluminiumfolie. 3 of 5 blisters, samen met de gebruiksaanwijzing, worden in een kartonnen doos gedaan.

Filmomhulde tabletten, 30 mg.

Er zijn 10 filmomhulde tabletten in een blisterverpakking van PVC / aluminiumfolie. 3 blisters, samen met de gebruiksaanwijzing, worden in een kartonnen doos gedaan.

Opslag condities

Op een plaats beschermd tegen licht en vocht, bij een temperatuur van 15-25 ° C.

Buiten bereik van kinderen bewaren!

Houdbaarheid

Niet gebruiken na de vervaldatum!

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Fabrikant

Dr. R. Pfleger, Chemical Factory GmbH

Dr. R. Pfleger Strasse 12

D-96052, Bamberg, Duitsland.

Exclusieve verdeler

PRO.MED. CS Praag e.o..

Telcska 1, 140 00, Praag 4, Tsjechië.



Volgende Artikel
Oorzaken van cystitis